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生物材料原產(chǎn)國：聯(lián)合王國和喀麥隆。每個安瓿含有相當(dāng)于0.25毫升的人體血漿。

含有人類來源的材料，無論是最終產(chǎn)品還是來源于其來源的原料，都已被檢測出HBsAg、抗HIV和HCVRNA陰性。這種制劑不是給人類動物使用的。

預(yù)期的用途：是校準(zhǔn)和協(xié)調(diào)血清試驗，以檢測2022年期間或之后流通的SARS-CoV-2變異體的中和抗體，例如Omicron亞線，制劑中不包含任何來自受Omicron感染的個人的恢復(fù)期等離子體;然而，在合作研究中，21/338顯示了針對OmicronBA.1和BA.2(1)的中和活性。從用戶收到的反饋也證實(shí)了針對BA.4和BA.5的中和活性。該標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用于比較使用同一變體的中和試驗結(jié)果，而不是在變體之間進(jìn)行比較。

規(guī)格：世衛(wèi)組織第一份SARS-CoV-2變種抗體國際標(biāo)準(zhǔn)單位為4250Lu/Anoulele，用于中和針對Omicron、亞線鷹和其他病毒的抗體活性，該抗體應(yīng)于2022年6月后出現(xiàn)。在0.25mL蒸餾水中進(jìn)行重組，最終濃度為17000 Lu/mL。

在作為國際標(biāo)準(zhǔn)建立之前，21/338是一個工作標(biāo)準(zhǔn)，相對于世界衛(wèi)生組織的第一個國際標(biāo)準(zhǔn)，即20/136的抗SARS-CoV-2免疫球蛋白，具有中和抗體的效力。這些評估是基于協(xié)作研究中使用的試驗結(jié)果的幾何平均值，以及95%置信區(qū)間(95%CI)，僅用于指導(dǎo)。

儲存：在收到后應(yīng)儲存在-20C或以下。請注意，由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC可能在常溫下裝運(yùn)這些材料。

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