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雜質(zhì)分析的基本思路和步驟如下:

1)產(chǎn)生來源分析

起始物料和原料中可能存在的雜質(zhì)分析,包括異構(gòu)體雜質(zhì)。因為起始物料和原料中的雜質(zhì)與原料結(jié)構(gòu)類似,來源一致、可能共同參與反應(yīng),最后殘留在目標(biāo)產(chǎn)物中。這部分的分析,可以從起始物料和原料的生產(chǎn)過程(來源于供應(yīng)商的信息)、起始物料的原料的理化性質(zhì)、文獻(xiàn)報道方面進(jìn)行了解與分析。

反應(yīng)副產(chǎn)物分析。包括主原料潛在的副反應(yīng)、原料中的雜質(zhì)參與反應(yīng)的副產(chǎn)物等。這部分的分析,可以從化學(xué)反應(yīng)原理和相關(guān)文獻(xiàn)報道進(jìn)行了解與分析。

降解產(chǎn)物分析。包括原料、中間體和產(chǎn)物、溶劑(回收溶劑)在工藝條件下可降解產(chǎn)物。這部分,可以從化學(xué)反應(yīng)原理、穩(wěn)定性研究結(jié)果(尤其是影響因素實驗)、相關(guān)文獻(xiàn)報道等方面進(jìn)行分析。

其它副產(chǎn)物分析。其它物料和有機(jī)溶劑、試劑(回收物料、回收溶劑)之間,有沒有可能產(chǎn)生作用生成雜質(zhì)。這部分,常常是一些基因毒性雜質(zhì)產(chǎn)生的來源。可以通過化學(xué)原理、化學(xué)性質(zhì)和相關(guān)文獻(xiàn)報道進(jìn)行分析。

2)藥典文獻(xiàn)分析

分析各國藥典中收錄的雜質(zhì),以及文獻(xiàn)報道中該化學(xué)原料藥中可能存在的雜質(zhì)。與1)中的分析相結(jié)合,分析雜質(zhì)是否可能存在。

3)工藝去除分析

在1)和2)的基礎(chǔ)上,結(jié)合工藝過程的設(shè)計(研發(fā)階段)和實施(注冊和驗證階段),分析可能存在的雜質(zhì)在工藝中的去除方法(步驟、參數(shù)控制)和去除能力。

4)對照制劑雜質(zhì)譜

對于仿制藥,用原研參比制劑進(jìn)行有關(guān)物質(zhì)研究,分析雜質(zhì)譜。

5)確定雜質(zhì)譜

在1)-4)的基礎(chǔ)上,制定藥品的雜質(zhì)譜,列出所有可能的雜質(zhì)及來源、結(jié)構(gòu)、預(yù)估水平。

6)雜質(zhì)研究

對5)確定的雜質(zhì)譜進(jìn)行分析和研究,建立分析方法,判定各雜質(zhì)的消除途徑和控制水平、要求的控制限度。

7)控制策略

在6)的基礎(chǔ)上,建立雜質(zhì)限度(質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)),并確定雜質(zhì)控制策略(物料控制、工藝控制、分析方法)。